Obat generik adalah obat yang mengandung zat aktif sesuai nama generiknya, contoh parasetamol generik berarti obat yang dibuat dengan kandungan zat aktif parasetamol, dipasarkan dengan nama parasetamol, bukan nama merek seperti Panadol (Glaxo), Nizoral (Johnson and Johnson). Atau obat generik adalah obat dengan nama resmi yang ditetapkan dalam Farmakope Indonesia untuk zat berkhasiat yang dikandungnya.
Obat paten adalah obat dengan nama dagang dan menggunakan nama yang merupakan milik produsen obat yang bersangkutan. Misal: Lipitor (Pfizer), produk innovator/originator yaitu merek dagang untuk Atorvastatin, Nizoral adalah produk originator dari ketokonazol. (Baca : Lipitor: informasi untuk pasien).
Produsen obat dalam negeri lebih banyak mengeluarkan obat me-too, alias versi generik dari obat yang telah habis masa patennya yang lalu diberi merek dagang. Kalangan perusahaan farmasi di Indonesia — sekali lagi, yang lokal — cenderung memposisikan produk semacam ini sebagai “obat paten” (mungkin karena mereknya didaftarkan di kantor paten), walau sebenarnya lebih tepat disebut sebagai “branded generic”, alias obat generik bermerek itu tadi.
Obat generik ditargetkan sebagai program pemerintah untuk meningkatkan keterjangkauan pelayanan kesehatan bagi masyarakat luas khususnya dalam hal daya beli obat. Oleh karena pemasaran obat generik tidak memerlukan biaya promosi (iklan, seminar, perlombaan, dll) maka harga dapat ditekan sehingga produsen (pabrik obat) tetap mendapat keuntungan, begitu pula konsumen mampu membeli dengan harga terjangkau.
Pada awal kebijakan ini diluncurkan (awal tahun 1990-an), pemerintah mencanangkan penggunaan obat generik (OG), artinya pabrik pembuat obat tidak boleh mencantumkan logo pabrik, namun tetap mencantumkan nama pabriknya. Seiring berjalannya waktu, desakan datang dari produsen obat menginginkan adanya logo pada obat buatannya. Maka muncullah Obat Generik Berlogo (OGB). Pemerintah merasa perlu meluluskan permintaan industri ini asal harga OGB tetap dikontrol oleh pemerintah (khususnya Depkes). Oleh karena itu, sekarang dapat kita jumpai parasetamol produk generik dengan logo yang berbeda-beda, contoh: Kimia Farma, Indo Farma, Dexa Medica, Hexpharm, dll.
Mengapa OGB bisa murah?
Banyak orang meragukan khsiat OGB karena harganya jauh dari obat branded (bermerek). Bisa jadi harganya hanya ¼-nya. Beberapa obat bahkan bisa jadi harganya 1/10 dari branded-nya. Lihat perbandingan harga pada tabel berikut.
| Jenis Obat | Merek | Harga (per 100 tablet) | Keterangan |
| Amoxycillin tablet 500mg | Generik (Indofarma) Amoxil (originator) Amoxsan (Sanbe) Kalmoxillin (Kalbe) Dexymox (Dexa) Pehamoxil Forte (Phapros) | Rp 40.340 Rp 313.390 Rp 240.000 Rp 275.000 Rp 225.000 Rp 180.000 | Produk Sanbe tergolong murah di antara generik bermerek dari produsen Top 10 lain, tetapi lebih dari empat kali lipat harga OGB dan hampir 80% harga produk originator. |
| Cefadroxil tablet 500mg | Generik (Hexpharm) Duricef (originator) Cefat (Sanbe) Longcef (Dankos) Dexacef (Ferron) Docef (Kimia Farma) | Rp 198.000 Rp1.329.870 Rp 670.000 Rp 650.000 Rp 635.000 Rp 484.000 | Produk Sanbe termahal di antara generik bermerek dari produsen Top 10 lain, tetapi kurang dari empat kali harga OGB dan hanya sekitar 50% harga produk originator. |
| Ciprofloxacin tablet 500mg | Generik (Hexpharm) Ciproxin (originator) Baquinor (Sanbe) Scanax (Tempo Scan) Quidex (Ferron) Phaproxin (Phapros) | Rp 77.000 Rp1.853.500 Rp 865.000 Rp 625.000 Rp 833.333 Rp 658.000 | Produk Sanbe termahal di antara generik bermerek dari produsen Top 10 lain dan harganya lebih dari 10 kali lipat harga OGB, tetapi kurang dari 50% harga produk originator. |
Wajar saja hal ini terjadi karena biaya yang dikeluarkan produsen untuk menghasilkan obat lebih dari 50% merupakan biaya non-produksi. Alokasi biaya yang paling besar adalah biaya promosi baik berupa iklan, launching produk, seminar di kalangan medis, dan brosur dan barang promosi lain seperti alat tulis, map, kaos, topi, dll. Kalaupun ada iklan OGB sifatnya massal dan dilakukan oleh pemerintah disebut iklan layanan masyarakat. Biaya yang dikenakan oleh media terhadap pemerintah jauh lebih kecil daripada iklan obat branded yang jumlahnya bisa mencapai miliaran. Iklan populer yaitu OGB-nya Indo Farma yang dibintangi Ida Kusuma dan Kak Seto: “Yang penting kan khasiatnya, buat apa beli merek-nya”.
Bedakah khasiat OGB deng obat branded?
Tidak hanya masyarakat awam, banyak tenaga kesehatan sebagai ujung tombak pelayanan kesehatan yang terjangkau masih ragu dengan khasiat OGB. Banyak rekan dokter dan dokter gigi yang sangsi dengan khasiat OG karena kurangnya informasi yang sampai ke mereka. Faktor lainnya adalah gencarnya para detailer/medrep dari produsen obat branded dengan memberikan “iming-iming”/gimmick menarik jika meresepkan obat dari produsen tersebut.
Pada dasarnya sebelum OGB dipasarkan harus dilakukan uji khasiat OGB pada sukarelawan sehat di RS (clinical trial fase I), minimal 6 perempuan dan 6 pria dewasa dengan kriteria inklusif yang ketat sebagai probadus. Contohnya probandus harus tidak merokok selama 3 bulan terkahir, kalau bisa yang tidak merokok, tidak mengkonsumsi daging selama seminggu terakhir, tidak mengkonsumsi obat lain 2 minggu sebelumnya.
Untuk menjadi probandus biasanya diambil dari pedusunan. Para probandus akan diberi informasi sebelumnya, keselamatan diasuransikan, dibayar dan bila sewaktu-waktu merasa tidak nyaman boleh menyatakan berhenti dari trial ini.
Tes ini harus dilakukan di RS, didukung oleh dokter penanggung jawab yang mampu mengatasi munculnya efek samping, bahkan efek racun obat, dan para peneliti adalah ahli farmakologi biasanya dokter dan apoteker/farmasis.
Sebelum uji dilakukan, proposal harus dipresentasikan di hadapan komisi etik biomedik penelitian pada manusia di fakultas kedokteran yang ditunjuk Depkes. Begitu pula institusi pemegang lisensi clinical trial ini adalah institusi yang independen dari pabrik obat. Di Indonesia setidaknya terdapat 4 lembaga yang direkomendasikan Depkes untuk uji seperti ini antara lain: Pusat Uji Khasiat Obat (PUKO) FK UI, Bagian Farmakologi dan Pusat Farmakologi Klinik FK UGM, Bagian Farmakologi dan Farmasi Klinik Fakultas Farmasi UGM, dan Bagian Biomedisin Fakultas Farmasi UNAIR (Lebih lengkap: Baca Clinical Research).
Pengujian clinical trial fase I ini harus menyertakan kontrol sebagai perbandingan yakni obat paten yang dinilai telah siap digunakan oleh para klinisi. Contohnya bila akan dilakukan uji ketersediaaan hayati (bioavaibilitas) OGB nifedipin produksi Kimia Farma, maka harus dilakukan uji simultan dengan melakuka desain cross-over dengan Adalat (Bayer, zat khasiat Nifedipin).
Setelah dillakukan sampling cairan biologis (darah, urin, atau air ludah) dilakukan analisis kadar obat dengan metode yang sesuai misal HPLC karena spesifitas dan sensitivitas yang tinggi. Akhirnya, uji statistik dilakukan untuk mengetahui adalah perbedan yang signifikan antara OGB dengan pembanding (obat paten).
Bern melakukan uji clinical trial fase I untuk OGB, biasanya OGB yang diproduksi oleh pabrik besar memiliki khasiat yang sama dengan obat paten pembanding. Harga satu uji bervariasi dari 75-350 juta.
Berapa jumlah OGB yang dipasarkan di Indonesia?
Awal peluncuran hanya beberapa puluh saja OGB yang diproduksi, itu pun oleh prabrik milik pemerintah BUMN. Namun seiring dengan upaya memudahkan keterjangkauan oleh daya beli masyarakat, maka diproduksilah lebih dari 170 item obat. Obat-obatan yang dibuat dalam bentuk OGB terutama obat yang diperlukan bagi masyarakat, mulai penyakit simtomatis, misal parasetamol, antalgin, ibuprofen, asetosal, efedrin, CTM, dekstrometorfan, gliseril guaiakolat, ergotamine cafein, antasida, papaverin hingga penyakit infeksi seperti ampisilin, amoksisilin, sefallosporin, kotrimoksasol, metrodinazol, griseofulvin, oksitetrasiklin, dan siprofloksasin.
Juga tidak ketinggalan obat penyakit degenaratif seperti nifedipin, kaptopril, HCT, salbutamol, teofilin, isosorbid dinitrat (ISDN), amitriptilin, diazepam, codein, haloperidol, natrium diklofenak, asam mefenamat, INH, rifampisin, etambutol, dan streptomisin.
Bentuk obat juga bervariasi mulai dari sirup, sirup kering/dry syrup, tablet, kaplet, tablet kapul, salep. Apotek yang beroperasi mau tidak mau harus melangkapi persediaan OGB tersebut sejumlah item yang ada (sesuai aturan Depkes). Namun kadang banyak apotek yang nakal, hanya pada saat berdiri saja OGB-nya komplit, seiring berjalannya waktu kian lama makin berkurang. Bagaimana analisisnya? (Baca: Kemanakah OGB sekarang?)
Bolehkah pasien meminta OGB?
Salah satu hak pasien adalah boleh meminta obat generik saat dokter menulis resep. Petugas apotek/farmasis yang mengganti OGB dengan obat paten tanpa seizin pasien, dapat dilaporkan ke komisi etik karena melanggar hak pasien. Begitu pula sebaliknya, jika dokter menuliskan resep berupa obat paten, sementara pasien memiliki daya beli yang rendah dan meminta OGB sebagai gantinya di apotek, hal ini dapat dibenarkan. Intinya, OGB adalah hak pasien dan tanggung jawab semua tenaga medis untuk memberikannya.
Perlu diketahui, sesungguhnya banyak dokter yang tidak pernah menyatakan bahwa “obat tidak dapat diganti tanpa sepengetahuan dokter”. Tulisan seperti ini yang biasanya tercantum di bagian bawah kertas resep sebagian besar buatan pabrik obat karena biasanya pabrik obat melalui medrep-nya merayu dokter dengan mebuatkan kertas resep satu rim secara gratis tapi ada embel-embel tulisan di bawah kertas resep.
Sebenarnya, sepanjang masih ada OGB yang zat khasiatnya sama dengan obat paten, maka bisa saja diganti.
Glosarium:
Medrep : medical representatif
Simptomatis : obat yang menutup/menghilangkan gejala, misal rasa sakit/nyeri diberikan analgesik.
Degeneratif : penyakit yang sering muncul seiring bertambahnya usia dan sakit pada kemunduran fungsi tubuh, misal hipertensi, TBC, diabetes melitus
Dry syrup : sirup kering, berupa serbuk jika akan digunakan maka dilarutkan dalam air.
HPLC : High Perfomence Liquid Chromatography yaitu alat ukur dengan prinsip pemisahan campuran dengan kinerja yang sangat tinggi
0 komentar:
Posting Komentar